La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través de la empresa ResMed Paris, Francia, de la posibilidad de que con los Respiradores Astral 100, Astral 100SC y Astral 150, fabricados por Resmed, Ltd. Australia, se produzca el cese de la ventilación, sin que se activen las alarmas de “batería baja” ni “batería interna críticamente baja”.
Los respiradores Astral de Resmed, proporcionan soporte ventilatorio continuo o intermitente a pacientes de más de 5 kg de peso que requieren ventilación mecánica. Están destinados al uso en el domicilio, centros sanitarios/ hospitales y aplicaciones portátiles.
Estos respiradores disponen de una batería interna concebida para suministrar una alimentación continua en caso de interrupción de la corriente alterna o de movilidad del paciente, que está previsto que funcione durante un máximo de ocho horas en condiciones normales. Cuando los respiradores operan con la batería interna, la alarma “batería baja” se activa cuando quedan 20 minutos de tiempo de ventilación y la alarma “batería críticamente baja” cuando quedan 10 minutos de tiempo de ventilación. Los respiradores también se pueden utilizar con una batería externa concebida para funcionar durante ocho horas más de autonomía eléctrica en condiciones normales.
Resmed ha recibido un pequeño número de informes sobre el rendimiento de la batería interna. En estos casos, un problema eléctrico interno había provocado el cese de la ventilación sin que se activaran las alarmas de “batería baja” ni “batería interna críticamente baja”. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el riesgo de que se produzca este problema aumenta si la batería interna se ha cargado en numerosas ocasiones. Hasta la fecha, en todos los casos, la alarma “fallo total de alimentación” siempre se ha activado según lo previsto. Este fallo se ha observado también con la batería externa Astral, pero no se han notificado casos de cese de la ventilación con el uso de esta batería externa.
Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:
Air Liquide Medicinal, S.L.U. (Vitalaire), sita en Paseo de la Castellana 31, 28046, Madrid.
Esteve Teijin Healthcare SL, sita en Av. Diagonal 567, 3ª planta, 08029, Barcelona.
Oxigen Salud, S.A., sita en C/ Pere IV, 453, 08020, Barcelona.
Oximesa S.L (Group Praxair), Calle Orense 11, 28020, Madrid.
Grupo Gasmedi SLU, Calle Orense 34, 3ª, 28020, Madrid.
La empresa ha remitido una nota de aviso para informar del problema detectado a los distribuidores y centros sanitarios que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se indica que faciliten una copia de la nota de aviso para pacientes/cuidadores en la que se incluyen las precauciones que deben seguir hasta que por parte del servicio técnico se proceda a la sustitución de las baterías por unas mejoradas.
Fabricados por Resmed, Ltd. Australia.
AIR LIQUIDE MEDICINAL, S.L.U. (VITALAIRE),
Paseo de la Castellana 31,
28046, Madrid.
Telf. de contacto 902.19.71.25
ESTEVE TEIJIN HEALTHCARE SL,
Av. Diagonal 567, 3ª planta,
08029, Barcelona.
Telf. de contacto 902.22.11.00
OXIGEN SALUD, S.A.,
C/ Pere IV, 453,
08020, Barcelona.
Telf. de contacto 900.80.80.89
OXIMESA S.L (GROUP PRAXAIR),
Calle Orense 11,
28020, Madrid.
Telf. de contacto 902. 21. 23. 33
GRUPO GASMEDI SLU,
Calle Orense 34, 3ª,
28020, Madrid.
Telf. de contacto 902.19.71.25